Shire annonce que le Secrétariat américain aux produits alimentaires et pharmaceutiques (FDA) a approuvé le Xiidra 5 % (solution ophtalmique « lifitegrast »), des gouttes à mettre dans les yeux deux fois par jour pour le traitement des signes et des symptômes du syndrome de l–œil sec chez les adultes.
Shire espère lancer Xiidra aux États-Unis au cours du troisième trimestre de 2016.
La sécurité et l–efficacité de Xiidra ont été évaluées auprès de 1 181 patients (dont 1 067 d–entre eux ont reçu le « lifitegrast » 5 %) au cours de quatre essais comparatifs avec placebo de 12 semaines. Chacun des quatre essais a analysé l–effet du Xiidra sur les signes et les symptômes du syndrome de l–œil sec au début, de même qu–aux semaines 2, 6 et 12. L–évaluation des symptômes reposait sur le changement du degré de sécheresse oculaire (DSO) chez le patient par rapport au début (DSO : échelle visuelle analogue de 0 à 100).
Consultez le communiqué complet ici (en anglais).